Tecnologia medica
La tecnologia medica, detta anche tecnologia biomedica, è l'applicazione delle scienze ingegneristiche alla medicina. È la combinazione di settori della tecnica, con la soluzione a problemi e sviluppo, con la scienza medica, delle scienze infermieristiche e altre professioni, la diagnostica, terapia, assistenza infermieristica, riabilitazione medica e qualità della vita del malato o anche miglioramento del benessere delle persone. In lingua inglese il termine è (bio-)medical engineering (ingegneria biomedica) e (bio-)medical technology.
Normativa europea
Attraverso le norme europee si è fatta opera di armonizzazione dei regolamenti dei singoli Stati.[1][2][3]
- Direttiva 90/385/CEE per dispositivi impiantabili
- e modifiche
- Direttiva 93/42/CEE per dispositivi medici
- modificata con Direttiva 2007/47/CE
- Direttiva 98/79/CE per dispositivi diagnostici in vitro (IVD)
- Norma EN ISO 13485 – "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari
- Norme serie EN 60601 (VDE 0750) – Norme sui dispositivi medicali
- Norma EN ISO 11607 per l'imballaggio di medicinali
- Norma EN ISO 14644 per la camera bianca e simili
- Norma EN ISO 14698 per il controllo della biocontaminazione della camera bianca e simili
- Norma EN ISO 14971 – Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
- Norma EN ISO 15223-1 . Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali
La tecnologia medica si occupa quindi di ricerca e sviluppo in settori quali l'informatica medica, teoria dei segnali, biomeccanica, biomateriali e biotecnologie, analisi dei sistemi, sviluppo di modelli 3D etc. come ad esempio di protesi biocompatibili, terapia medica e diagnostica, come elettrocardiogramma e ultrasuoni, diagnostica per immagini, come risonanza magnetica e elettroencefalografia e sviluppo di nuovi medicamenti assieme ai medici e agli infermieri.
Nel 2017 sono stati introdotti il Regolamento UE 2017/745 per i dispositivi medici (MDR), ed il Regolamento UE 2017/746 per la diagnostica in vitro (IVDR) che sostituiscono le precedenti Direttive CE 90/385, 93/42 e 98/79.
Settori
Tecnica ospedaliera
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Il termine è anche ingegneria clinica per l'implementazione di dispositivi negli ospedali.
Dispositivi medicali
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Alcuni esempi sono pacemaker, microinfusione, circolazione extracorporea, emodialisi, organi artificiali, aiuto visivo, impianto cocleare, protesi e impianti dentali.
- Macchina per emodialisi
- Macchina cuore polmoni - circolazione extracorporea
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I dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi di rischio I, IIa, IIb e III.
Diagnostica per immagini
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Le apparecchiature per diagnostica per immagini sono gli strumenti più complessi presenti nelle case di cura, servono a discriminare la morfologia e/o la funzionalità fisiologica di organi e apparati:
Senza raggi ionizzanti:
Con raggi ionizzanti:
- Röntgen
- Medicina nucleare
- Ultrasuoni
- Spiral-CT
- MRT
- PET
Ingegneria tissutale
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L'obiettivo del ramo ingegneristico è la creazione di tessuti, organi artificiali.[4]. Esempi di tale pratica sono la dialisi epatica attraverso il Molecular Adsorbent Recirculation System la creazione di epatociti attraverso bioreattori[5].
Informatica medica
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Branca dell'informatica che si occupa della tecnologia medica per la medicina.
Test di tecnologia
Tutte le apparecchiature mediche introdotte in commercio devono soddisfare le normative statunitensi e internazionali. I dispositivi sono testati sul loro materiale, sugli effetti sul corpo umano, su tutti i componenti, compresi i dispositivi che hanno altri dispositivi inclusi, e sugli aspetti meccanici.[6]
Industria medicale
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La Germania assieme agli Stati Uniti d'America e al Giappone sono i paesi con le maggiori aziende nell'ambito della tecnologia medica. Nel 2012 a livello mondiale sono stati fatturati 331 miliardi di US$ nel settore.[7] Il 40% negli USA, il 30% in Europa.[8]
Solo in Germania al 2015 esistevano 1230 costruttori di tecnologia medicale con 119.000 collaboratori e un fatturato di 27,6 miliardi di Euro. Le società con almeno 50 dipendenti erano 392 con 95.000 collaboratori e un fatturato di 22,3 miliardi di Euro. Ci sono poi 11.460 piccole e medie imprese con 70.000 collaboratori. Oltre 35.000 lavoratori occupano il settore della produzione e commercio di articoli ortopedici.[9]
Istruzione
Esistono corsi di studi specifici nell'ingegneria biomedica e nella fisica medica[10].
Qui sotto le specializzazioni maggiori:[11]
- Fisica medica
- Informatica medica
- Metodi statistici
- Segnali biometrici
- Comunicazione & Informatizzazione
- Immagini digitali, Computer grafica
- Tecnica biomedica
- Ingegneria clinica
- Biomeccanica
- Biomateriali & organi artificiali
- Biologia molecolare, cellulare & ingegneria tissutale
- Igiene
- Chimica analitica strumentale
- Certificazione di dispositivi medici
- Economia sanitaria & Etica
- Fisiologia & Anatomia
- Terminologia medica
Note
- ^ (EN) European Commission, Harmonized Standards: Active implantable medical devices, su ec.europa.eu, 5 luglio 2016.
- ^ (EN) European Commission, Harmonized Standards: In vitro diagnostic medical devices, su ec.europa.eu, 5 luglio 2016.
- ^ (EN) European Commission, Harmonized Standards: Medical devices, su ec.europa.eu, 5 luglio 2016.
- ^ Doctors grow organs from patients' own cells, CNN, April 3, 2006
- ^ Trial begins for first artificial liver device using human cells Archiviato il 5 gennaio 2011 in Internet Archive., University of Chicago, February 25, 1999
- ^ J. Dooley e G. Kopia, 27, in Role of the Study Director in Nonclinical Studies: Pharmaceutical, Chemicals, Medical Devices, and Pesticides, 2014.
- ^ Mosquera, Mary: Global Medical device market increases just 3 percent in 2012. In: Healthcare Finance News. 28. Mai 2013, abgerufen am 25. April 2014 (englisch).
- ^ The European Medical Technology industry in Figures, MedTech Europe, Januar 2014.
- ^ SPECTARIS – Zahlen & Fakten – Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien, in spectaris.de. URL consultato il 28 agosto 2016.
- ^ Hochschulen mit Studiengang „Medizintechnik“
- ^ Olaf Dössel, DGBMT – Innovationen in Medizintechnik und BioEngineering, su vde.com. URL consultato il 20 aprile 2020 (archiviato dall'url originale il 28 agosto 2016).
Bibliografia
- Armin Gärtner: Medizintechnik und Informationstechnologien – Bd. 2. – Bildmanagement. TÜV-Verlag, Köln 2005, ISBN 3-8249-0941-3.
- Fachzeitschrift mt – medizintechnik – Organ des VDI-Fachgebietes Medizintechnik und Organ des Fachverbandes Biomedizinische Technik. TÜV Rheinland, Köln, sechs Ausgaben jährlich, ISSN 0344-9416 (WC · ACNP).
- Joan Costa-Font, Christophe Courbage, Alistair McGuire (eds): The Economics of New Health Technologies. Oxford University Press, Oxford 2009.
- Pammolli F. et al.: Medical devices – Competitiveness and impact on public health expenditure. CERM, Rome.
- Rüdiger Kramme (Hrsg.): Medizintechnik – Verfahren – Systeme – Informationsverarbeitung. 3. Auflage. Springer Verlag, Heidelberg 2007, ISBN 3-540-34102-1.
- Armin Gärtner: Medizinproduktesicherheit -Band 2 – Elektrische Sicherheit in der Medizintechnik, TÜV Media Verlag Köln 2008, ISBN 978-3-8249-1164-6
- Zauner, Schrempf: Informatik in der Medizintechnik – Grundlagen, Software, Computergestützte Systeme, Springer Verlag, WienNewYork, 2009, ISBN 978-3-211-89188-9
- Erich Wintermantel: Medizintechnik: Life Science Engineering. 5. Auflage. Springer Verlag, ISBN 978-3-540-93935-1.
Voci correlate
Collegamenti esterni
- Nationale Informationsplattform Medizintechnik – Initiative BMBF
- BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V. - Medizintechnik
- Nationaler Strategieprozess „Innovationen in der Medizintechnik“
- Fachverband Biomedizinische Technik e.V.
- Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information
- Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V. - Fachverband Elektromedizinische Technik Archiviato il 10 marzo 2004 in Internet Archive.
- SPECTARIS – Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V.
- Spitzencluster Medical Valley
- Liste aller Hochschulorte, an denen Medizintechnik studiert werden kann
- Gütegemeinschaft Medizintechnik e.V. RAL Gütezeichen Medizintechnik
- Informationen für Entwickler und Konstrukteure MED engineering
![](http://upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/thumb/b/b6/Crystal_kcontrol_2.svg/23px-Crystal_kcontrol_2.svg.png)
![](http://upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/thumb/1/19/Asclepius_staff.svg/13px-Asclepius_staff.svg.png)